ISO13485管理评审资料-输入资料
管理评审输入资料清单
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序号 |
资 料 名 称 |
提 供 部 门 |
编制人 |
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1 |
人资行政部评审输入报告 |
行政部 |
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2 |
销售部管理评审输入报告 |
业务部 |
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3 |
生产部管理评审输入报告 |
生产部 |
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4 |
质检部管理评审输入报告 |
质检部 |
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5 |
采购部管理评审输入报告 |
采购部 |
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6 |
仓储部管理评审输入报告 |
仓库部 |
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7 |
工程部管理评审输入报告 |
工程部 |
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8 |
管理者代表评审输入报告 |
管理者代表 |
行政部工作总结
——— 报告人：行政部
——— 日期：
一、行政部从建立至今的主要业绩：
1.落实了公司培训计划，并按要求完成了培训；
2.建立了员工人事档案，对员工的考勤、奖罚、培训考试结果等进行了归档管理；
3.建立了员工健康档案，对员工的健康、体检情况进行了综合管理；
4．组织进行了多次各种集体活动，丰富员工生活。
二、培训情况及效果评估：
具体详见培训总结分析报告。培训的内容范围涵盖了ISO9001:2015质量管理体系和YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016体系基础知识、医疗器械相关法律法规、公司各项规章制度、公司质量方针和目标、6S知识、员工技能操作、安全操作等。
从培训的考核情况来看，所有参加培训的员工都能通过考试，成绩合格。
三、进行了员工满意度调查，从调查情况来看，满意率达95%，并且提出了一些很有意义的建议：
1.公司的企业文化活动缺少。
2.希望增加新进员工的操作培训。
四、人员的招聘：
1、建立了合理的新酬制度，人员招聘率达到预定目标，各部门的人员配备达到90%，暂超过预期目标。
2、还需改进的地方：部门内部工作不理想，沟通不够，造成工作不能按时完成，另有员工时间观念还有待加强。
五、本部门的质量目标已达成，具体请参考《质量目标达成情况统计表》。
体系导入实施情况报告
———— 报告人：管理者代表
———— 日期：
一、文件制定工作：
公司各部门按拟定的导入与实施进程计划，依据ISO9001:2015和YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016体系的要求完成以下文件数据的制定、审核、批准和发放：
（1）质量手册：
（2）程序文件：
（3）WI文件（各部门管理规定、工作指引）
二、文件增订与修订工作：
在体系运行过程中，并修订、完善以下档：
（1）【质量手册】
三、文件执行情况：
（1）在ISO9001:2015和YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016体系导入初期，进行了全员质量意识培训。在体系运行前，各部门组织了程序文件及作业指导书的培训，使员工初步形成按文件规定作业的观念。
（2）具有可操作性，内容适当，培训得力，因此体系档自运行以来，大部份要素都能达到ISO9001:2015和YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016体系要求。
（3）经过本内审，进一步加强文件的针对性及排行的监督，使相对薄弱的环节得到改善。相关质量记录切实做好。使文件体系的建立和实施围绕实用、有效的原则展开。
四、体系运行情况及待改善的地方：
（1）在ISO9001:2015和YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016体系要素中，基本处于正常运行状态，本次评审应研讨相应的改善方法。
（2）各部门所使用计量器具的管理工作急待加强，建议今后各部门按规定管理计量器具，签录于管理台账。
（3）个别部门存在轻视记录的问题，特别是针对纠正预防措施的很多记录没有保存，建议今后做出专门规定，保存相关记录。
质量方针和目标贯彻执行情况报告
———— 报告人：管理者代表
———— 日期：
一、质量方针和目标的制定、发布：
在体系运行的培训阶段，ISO推进委员会将质量方针作为重要培训内容，通过各种管道向全体员工倡导公司质量方针，经考核，全员基本上都能够领会公司质量方针。
二、质量方针和目标的实施：
公司依确定的质量方针建立文件化的质量体系，制订了目标，即 ：顾客反馈处理及时率100%，员工培训合格率100％，成品一次交验合格率≥99％.于今年2020年4月1日开始运行，依目前运行状况拟在近期申请进行认证审核。公司的总目标均已达到，说明总的质量均符合我们的要求。
由于质量方针的颁布实施，公司更加明确了以产品质量为中心，满足顾客和法律法规要求的工作导向。自ISO9001:2015和YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016体系运行以来，随着质量和效率的提升，客户对公司的满意程度不断提升，为了更好地回报顾客，公司更要提高产品质量以争取客户更高层次的信任。为了配合公司质量方针和目标的持续实现，公司各部门展开了一系列的培训活动，以提高员工的质量意识。
三、质量方针和目标实施的评价：
通过以上事实，说明公司的质量方针及目标在部分体现了公司、客户的需求，适应公司发展的需要，得到了全体员工的理解和接受，因此也得到了很好的贯彻和实施。
公司一直秉着“保证质量、精密求精、以人为本、符合法规”这一质量方针，把“以人为本”作为我们的经营理念，公司上下都深刻理解这一方针的内涵。在现阶段，只有“规范”、“质量”、“创新”才会有竟争力，才能达成顾客的持续满意。这个方针，不仅现阶段我们适用，以后也将是用这个方针去指导我们的工作，对目前及以后工作都具有适应性。
回顾我们这一个来，我们质量方针和质量目标都已深入人心，而且也取行了很好的成绩，希望全体干部同心协力把我们的质量方针执行更彻底，质量目标达成率更进一步。
管理者代表工作总结
———— 报告人：管理者代表
———— 日期：
ISO9001:2015和YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016体系运行以来，人资行政部针对本部门的情况，对目标和岗位职责进行了统一学习，为执行标准做了以下几项工作：
一、文件控制 对ISO9001:2015和YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016体系文件进行了编制，并受控发放到各有关部门，做好了文件管理工作，文件受审率达到。
二、记录控制 设计了质量记录，覆盖了标准要求建立的所有过程。并对质量记录进行了控制管理，对记录加强了巡检，确保记录的及时、准确、完整和清晰。
三、人力资源控制 我公司为了提高各级人员的能力，进行了ISO9001:2015和YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016体系标准培训、体系文件培训、法律法规培训、内审员培训等。对管理干部人员分别进行了岗位培训。对全体职工从教育、培训、经历几方面进行综合评定，确认合格上岗。
四、内部审核控制 我公司于 年 月 日进行了两个体系的内部审核，审核结果：发现了 个一般不合格项，无严重不合格项。
五、纠正措施和预防措施 体系运行期间，各责任部门都能主动对存在问题采取纠正和预防措施。内部审核末次会议后，所发现的1项不合格责任部门进行了原因分析，并根据不合格原因制订了纠正措施计划，经管代审批后，责任部门的负责人都开始亲自主持纠正措施的实施工作，至今纠正/预防措施验证有效。
六、生产资质情况 我司于今年 月顺利取得了政府管理部门的医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，为我司的长期发展壮大奠定了较好的基础。
七、质量目标考核
质量目标完成情况进行了数据的收集和分析。
1 各部门质量目标完成情况：
a) 受控文件发布、修改受审率100%；
b) 宣传法律法规，每年进行覆盖总数100%评价。
2 各部门质量目标完成情况：各项质量目标已达成，具体参见质量目标达成情况统计表。
3 质量目标完成情况：
根据质量体系运作对作业人员的岗位要求，管理人员通过与各部门的协调，沟通，并结合实际情况，已建立了全年的培训计划，并且按期执行2023年学习。第一次是培训内容是ISO9001:2015和ISO13485：2016基础知识，有全部人员参加。第二次是培训ISO9001:2015和ISO13485：2016质量手册和程序文件培训，全部人员参加。第三次是培训内容是医疗器械法律法规，全部人员参加，通过三次培训在一定实上程度上提高了标准，人力资源方面目前尚能满足生产的要求，基础设施方面落实比较到位。
各部门的质量目标基本达成，通过内审结果证明了我们的ISO9001:2015和YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016质量管理体系的运行是有效的，所以今后工作要落实到位。今后我们全体人员不骄不躁，谦虚谨慎再接再励取得更好的成绩，更上一层楼。
销售部工作总结
———— 报告人：销售部
———— 日期：
在各部门的配合下，销售部主要从以下方面进行了重点工作，请各部门予以评审：
本部门自ISO9001:2015和YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016体系运行以来，严格按照标准的要求，将相关的操作程序和管理要求积极地运用到实际工作中，收到了一定的效果：
一．负责与客户沟通协调，收集客户反馈信息，并向总经理报告
1、配合工程部制定了收取客户的资料《检验规范》，
2、对客户资料按公司程序文件的要求进行评估。
3、及时对客户所下定单进行评审，且评审及时率达到100%
4、每月进行销售额统计，目前我司的销售在稳步增长.
5、客户的工程变更下达后，我部及时填写变更通知单给工程部。对于客户口头的工程变更，在传真给客户确认后才发给工程部。
6、定期对客户进行满意度调查，及时了解客户对我司的评价，明确我司在哪些方面做的不足。
二．客户满意度调查：
a).依ISO9001:2015和YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016体系及公司发展需求销售部分别对客户做了满意度调查,共计发出满意调查表 份,共计回 份,回收率 ,整体分数没有低于90分的客户,；
b).从调查情况来看，可以看出客户对公司的产品的质量和服务人员的从业态度基本比较满意。
三．本部门的质量目标已达成，具体请参考《质量目标达成情况统计表》。
生产部工作报告
———— 报告人：生产部
———— 日期：
生产部围绕ISO9001:2015和YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016质量管理体系培养全体员工的质量意识，严抓管理、层层落实，为推进和落实年初制定的质量目标付出了很多汗水和努力，并取得了丰硕成果。为确保公司质量和方针的实现我们做了以下几点具体的工作：
一、工作业绩和需改进之处：
1、良好的生产过程控制是保障生产的重要基石，生产部建立了整套控制过程文件，各工序严格按文件执行和操作，并在实践中不断改进和完善。为了监督执行状况，建立了工艺抽查制度和质量反馈制度，通过一系列的控制使产品品质得到了保障并不断提升。
2、虽然一次检验合格率有所上升，但生产过程中还总是出现少量不良，这说明我们工艺和员工操作方面还有许多不足。并且现场统计技术的应用还不深入，应对现场使用统计技术对现场产品质量进行预防监控，在问题发生前就给予消除，而避免事后的检验，使损失降为最低。
二、设备与工装夹具的技术状况综合分析：
生产车间现大小设备较多，运行均比效正常但每个车间生产效率不一导致设备利用率不是很高，希望生产部结合生产实际情况合理安排各车间的生产计划，制订设备及工装夹具保养制度及相应维保计划。来提高利用率并继续认真做好设备的日常维护保养工作。现存的工装、夹具已基本满足生产及质量控制的需要.
三、生产计划的完成及生产过程的管理：
本部门按照生产计划和销售计划都及时完成，在生产中狠抓了原材料、外购、外协件必须经检验合格证后才能领用。对各道工序进行严格控制，按程序文件规定来生产、流转、首检、巡检、末检、标识、堆放；对工装、设备进行及时保养、检修和日常护理：对各场地5S管理；对员工进行安全文明生产培训，使员工做到安全文明生产；对车间进行分类、分区摆放，但对产品的标准产能需核对,以应对应急插单。
体系的引进使公司提高产品质量，降低生产成本都起到一定作用。但根据ISO9001:2015和YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016体系程序文件和公司要求，还有一定差距，对工艺文件应用不到位。
无尘生产车间的管理，监管到位，消毒，在人员进出上管理到位，没有发生过导致污染的情况。
三、行业法规、安全方面：
·工作场所的安全管理
积极开展5S活动，工作场所保持整洁，地面无油渍，各类物品整齐并放在指定区域，不得妨碍通道和操作，工作场地照明设施足够，光线充足，安全信号或警示牌设在醒目位置等。
·个人防护用品的管理
新员工进厂并取得上岗证后，发一套工作服，要求员工一律着工作服上班。
·设备安全管理
生产部配合工程部定期地进行设备安全性方面的检查，使电气设备和线路的绝缘良好，并保持设备外壳接地接零，以保证设备的安全操作。
·易燃化学品的安全管理
在易燃化学品存放处，挂警示牌，严禁在附近明火作业，并备有充足的消防器材,但需要对部分的消防器材还需定期维护,有些灭火器的压力不够。
·安全操作管理
新员工进厂必须先接受管理产品的安全、健康方面的培训，培训合格后方可上岗，对正式员工管理部定期进行安全、健康方面的培训和考核。
总地来说，为了保持健康和安全的良好状况，本部门定期进行相关部训和考核，强化员工的安全健康意识。
四、本部门的质量目标已达成，具体请参考《质量目标达成情况统计表》。
采购部工作总结
———— 报告人：
———— 日期：
自公司推行ISO9001:2015和YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016体系以来，公司在总经理的统一领导下，紧紧围绕公司质量方针和质量目标，严格按照ISO9001:2015和YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016体系标准，一直秉承质量优先的经营宗旨，全体化员竭诚努力，追求卓越的工作精神，兢兢业业地做好本职工作，为公司的经营运作奠定了基础。
一、产品的采购
目前，面临日益激烈的市场兢争，我们必须有效地加强成本控制。在产品的采购方面，必要时除了扩大采购渠道，提高采购质量外，还应适时进行市场调查，了解最新信息和市场行情，对供应商之间我们也会作出相应的比较，包括价格、质量及供应效率等。对于仓库产品主管也应起到坚督的作用，减少不必要的浪费。对于人为过失面造成公司不必要损失的将予以追究其相应的责任处罚。
二、供应商的管理
对我司医疗器械产品的所有供应商进行了评审，和相关资质情况的确认，评审合格后方可纳入合格供应商进行物料采购，并对供应商进行了绩效评审，从绩效评审结果来看，合作的供应商都达到了要求。
三、资金运作
公司的资金运人选基本正常，有足够的资金维持整个经营运作。为了每月准时地发放员工工资及支付供应内货款，能够合理利每一笔资金，我们应对客户到期的货款进行长期有效的追踪，确保公司的资金运作畅通。
四、本部门的质量目标已达成，具体请参考《质量目标达成情况统计表》。
仓储部工作总结
———— 报告人：仓储部
———— 日期：
仓库各人员按照产品防护和出入库管理规定的要求，对仓库物料的入库、领用均实施了规范化管理，没有发现违反规定的情况。
仓库在包装和搬运环节对成品检验和成品保护采取如下规定：
一、在入库前，应检查产品是否有合格证、产品标识，否则不得入库，并将情况通知责任部门和人员。
二、按要求产品要摆放在规定的地方，不得随意乱放。
三、仓库储存方面，严格按照医疗器械产品（医用防护口罩）的要求进行储存和防护管理。
三、内部搬运，必须轻拿轻放，不得磕碰，防止碰伤和变形。装车时注意将产品摆放牢稳，不得磕碰划伤。
四、本部门的目标达成状况，具体请参考《质量目标考核统计表》。
质检部工作报告
———— 报告人：质检部
———— 日期：
总经理/各位评审代表：
自公司推行ISO9001:2015和YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016体系以来，在各部门的配合下，质检部主要以以下方面为重点工作，请各部门予以评审：
一、在产品生产的过程中建立较为完善的检查制度，并严格核对工艺、品质文件，从进料检验、过程检验到最终检验都得到了有效的实施，特别是每天每道工序必须进行操作工自检、首检及检验员的巡检相结合，最终检验严格按照标准执行，有效防止了不合格品在生产过程中的流动，防止造成不合格品的批量发生的可能性，体现了预防为主的质量管理思想。
二、配合各部门实施数据统计，建立纠正预防系统，对已生产的不合格品分析原因，制定举一反三措施，并严格执行，收到了一定的效果，在本年度第一次内审的结果也说明了这方面的情况。
三、实验室的管理 对实验室建立了规范化的管理制度，各检测仪器制定了规范的操作指引，各检测操作人员严格的按照要求操作，保证了测试的有效性和准确性。按照检测仪器的管理要求，对全公司的检测设备和仪器建立了管理台账，并联系了第三方仪校公司，对我司的检测仪器进行了外部校准。
四、人员培训方面 我部门对所有的人员进行了质检部的程序文件、检验指导文件、医疗器械产品标准、法律法规等方面进行了系统性的培训和考核确认，都达到了相关的岗位资质要求。
五、针对产品和过程的监控和测量等得到的信息，我部有组织品质分析会议，分析相应的产生原因，制定相应的纠正/预防措施，进一步提高产品质量和工作质量，实现持续改进的目的。
六、对客户投诉的处理。我部配有专门的客服人员，对问题进行专门的跟踪处理。对客户投诉的问题，及时反馈给生产部门并发CAR进行跟踪，出现一项，解决一项，改进一项，逐渐改善我司的品质问题。
七、本部门的质量目标已达成，具体请参考《质量目标达成情况统计表》。
工程部工作报告
———— 报告人：工程部
———— 日期：
总经理/各位评审代表：
在各部门的配合下，工程部主要从以下方面进行了重点工作，请各部门予以评审：
一、按照ISO9001:2015和YY/T0287-2017 idt ISO13485：2016体系的标准运行，如有新产品，按照新产品的管理要求进行开发计划等工作。
二、对公司的医疗器械产品全部建立了医疗器械技术文档、技术规范、生产和检验标准，为公司的医疗器械产品的质量和安全提供了有力的保障。
三、为了进一步强化工程人员的质量意识，预防因工程人员粗心而导致的资料问题，特制定了奖罚措施；另将老旧电脑进行更换，从而提升工程人员工作效率。
四、本部门的质量目标已达成，具体请参考《质量目标达成情况统计表》。
